Three-Year Follow-up of Patients With Iliac Occlusive Disease Treated With the Viabahn Balloon-Expandable Endoprosthesis
Panneton JM, Bismuth J, Gray BH, Holden A. Three-year follow-up of patients with iliac occlusive disease treated with the Viabahn Balloon-Expandable Endoprosthesis. Journal of Endovascular Therapy 2020;27(5):1-9.
Abstrakt
Ziel:
Beurteilung der mittelfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Gore Viabahn ballonexpandierbaren Endoprothese (VBX Endoprothese) bei der Behandlung von Patienten mit aortoiliakalen De-novo-Läsionen oder restenotischen Läsionen.
Material und Methoden:
Die prospektive, multizentrische, nicht-randomisierte, einarmige klinische Studie VBX FLEX (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02080871) untersuchte 134 Patienten (mittleres Alter: 66 + 9,5 Jahre; 79 Männer) bis zu 3 Jahren nach der Behandlung mit der VBX Endoprothese. Insgesamt wurden 213 Läsionen mit 234 Endoprothesen behandelt. Der primäre Sicherheitsendpunkt war eine Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE), die über 30 Tage und 9 Monate bewertet wurden. Über 3 Jahre erhobene sekundäre Endpunkte beinhalteten Freiheit von Revaskularisierung der Zielläsion (TLR), von Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR), von klinisch indizierter Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) und CD-TVR sowie die Rutherford-Klassifikation, den mittleren Knöchel-Arm-Index (ABI) und den funktionellen Status. Eine univariate Analyse ermittelte jegliche Korrelation zwischen den Baseline-Variablen und TLR.
Ergebnisse:
Der beobachtete Kombinationsanteil der MAE betrug 2,3 %, was deutlich unter dem Erfolgsziel von 17 % lag (p < 0,001). Von den 134 Patienten in der Protokollanalyse haben 107 (80 %) die Studie abgeschlossen. Nach 1 Jahr betrug die Kaplan-Meier-Schätzung der primären Offenheitsrate 94,5 % und die der assistierten primären Offenheitsrate 99,0 %. Die Schätzung der Freiheit von TLR pro Läsion/Gefäß betrug nach 9 Monaten 97,6 % und nach 3 Jahren 91,2 %. Die 9-Monats-Schätzung der Freiheit von CD-TLR betrug 98,6 % und die 3-Jahres-Schätzung betrug 98,1 %. Der mittlere 3-Jahres-ABI betrug 0,93 + 0,19, eine Verbesserung von 0,17 + 0,26 ab Baseline (p < 0,001). Nach 3 Jahren zeigten 82 Patienten (92,1 %) eine Verbesserung der Rutherford-Klassifikation um ≥ 1 ab Baseline, und 77 Patienten (86,5 %) haben ihren funktionellen Status bei Baseline erhalten oder verbessert.
Schlussfolgerung:
Bei der VBX Endoprothese handelt es sich um eine robuste und langlebige Behandlungsoption für die aortoiliakale Verschlusskrankheit, was anhand der über 3 Jahre aufrechterhaltenen Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Basierend auf früheren klinischen Daten. Aktuelle Neubewertung des Stentsystems mit verringertem Profil.
Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com. RXOnly
INDIKATIONEN IN EUROPA: Die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese ist zur Behandlung in den folgenden Fällen indiziert:
- De-novo-Läsionen oder restenotische Läsionen der Iliakalarterien, einschließlich Läsionen an der Aortenbifurkation;
- De-novo-Läsionen oder restenotische Läsionen der Viszeralarterien;
- Isolierte Aneurysmen der Viszeralarterien, Iliakalarterien und Subklaviaarterien;
- Traumatische oder iatrogene Gefäßschädigungen von Arterien, die sich in der Brusthöhle, im Bauchraum oder im Becken befinden (außer Aorta, Koronararterien, Truncus brachiocephalicus, Karotis, A. Vertebralis- und A. Pulmonalis).
Die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese ist zur Verwendung als Bridging Stent bei Behandlungen von gebranchten und fenestrierten endovaskulären Aortenaneurysmen mit den folgenden Produkten indiziert§:
- Zugelassene gebranchte endovaskuläre Aortenprothesen, bestehend aus Polyestergewebe, Edelstahlstents und Polypropylen-Nahtmaterial, wobei die Branchkomponenten einen Durchmesser von 6/8 mm und eine Länge von 18/21 mm aufweisen.
- Zugelassene fenestrierte endovaskuläre Aortenprothesen, bestehend aus Polyestergewebe, Edelstahlstents und Fenestrationen aus Polypropylen-Nahtmaterial, wobei der Durchmesserbereich bei 6–8 mm liegt.
KONTRAINDIKATIONEN: Die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin nicht angewendet werden. Dies gilt insbesondere auch für die Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) vom Typ II aufgetreten ist.
§ Nicht zutreffend für die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese mit verringertem Profil (BXB-Bestellnummern).