First-in-Human Experience With the Gore Balloon-Expandable Covered Endoprosthesis in Iliac Artery Occlusive Disease
Holden A, Merrilees S, Buckley B, Connor B, Colgan F, Hill A. First-in-human experience with the Gore Balloon-Expandable Covered Endoprosthesis in iliac artery occlusive disease. Journal of Endovascular Therapy 2017;24(1):11-18.
Abstrakt
Ziel:
Bericht über die erste Anwendung einer neuen ballonexpandierbaren gecoverten Endoprothese für die Iliakalarterie beim Menschen.
Methoden:
Für eine prospektive, monozentrische Pilotstudie wurden 30 symptomatische Patienten rekrutiert (mittleres Alter: 64 Jahre; 18 Männer), um die Sicherheit und frühe Wirksamkeit der neuen ballonexpandierbaren gecoverten Endoprothese von Gore für die Behandlung von De-novo-Läsionen oder restenotischen Läsionen der A. iliaca communis und/oder der A. iliaca externa. Gemäß dem Prüfplan konnten bis zu 2 diskrete Läsionen mit einer a maximalen behandelten Gesamtlänge von ≤ 110 mm behandelt werden. Das Follow-up beinhaltete die klinische Untersuchung mit Duplex-Ultraschall nach 1, 6 und 12 Monaten. Die Daten werden anhand eines 12-monatigen Follow-up präsentiert. Der primäre Sicherheitsendpunkt war eine Kombination aus produkt- oder eingriffsbezogenen Todesfällen, Herzinfarkten oder Amputationen am behandelten Bein innerhalb von 30 Tagen des Indexeingriffs. Es wurden auch verschiedene Leistungsergebnisse bewertet.
Ergebnisse:
Der primäre Sicherheitsendpunkt von 30 Tagen betrug 0 %. Pro-Patient-Schätzungen der primären Offenheitsrate, der Freiheit von Revaskularisierung der Zielläsion und der Freiheit von Revaskularisierung des Zielgefäßes betrugen nach 1 und 6 Monaten 100 % und nach 12 Monaten 96,6 %. Schätzungen der assistierten primären und sekundären Offenheit betrugen beide nach 12 Monaten 100 %. Die Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen betrug nach 12 Monaten 100 %. Die meisten Patienten zeigten Verbesserungen bei der Rutherford-Klassifikation, dem Knöchel-Arm-Index und dem funktionellen Status, die 12 Monate lang aufrechterhalten wurden.
Schlussfolgerung:
Dieses positive Ergebnis über die erste Anwendung beim Menschen der ballonexpandierbaren gecoverten Endoprothese von Gore legt nahe, dass das Implantat eine bedeutende Rolle bei der Behandlung der aortoiliakalen Verschlusskrankheit spielen wird.
Basierend auf früheren klinischen Daten. Aktuelle Neubewertung des Stentsystems mit verringertem Profil.
Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com. RXOnly
INDIKATIONEN IN EUROPA: Die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese ist zur Behandlung in den folgenden Fällen indiziert:
- De-novo-Läsionen oder restenotische Läsionen der Iliakalarterien, einschließlich Läsionen an der Aortenbifurkation;
- De-novo-Läsionen oder restenotische Läsionen der Viszeralarterien;
- Isolierte Aneurysmen der Viszeralarterien, Iliakalarterien und Subklaviaarterien;
- Traumatische oder iatrogene Gefäßschädigungen von Arterien, die sich in der Brusthöhle, im Bauchraum oder im Becken befinden (außer Aorta, Koronararterien, Truncus brachiocephalicus, Karotis, A. Vertebralis- und A. Pulmonalis).
Die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese ist zur Verwendung als Bridging Stent bei Behandlungen von gebranchten und fenestrierten endovaskulären Aortenaneurysmen mit den folgenden Produkten indiziert§:
- Zugelassene gebranchte endovaskuläre Aortenprothesen, bestehend aus Polyestergewebe, Edelstahlstents und Polypropylen-Nahtmaterial, wobei die Branchkomponenten einen Durchmesser von 6/8 mm und eine Länge von 18/21 mm aufweisen.
- Zugelassene fenestrierte endovaskuläre Aortenprothesen, bestehend aus Polyestergewebe, Edelstahlstents und Fenestrationen aus Polypropylen-Nahtmaterial, wobei der Durchmesserbereich bei 6–8 mm liegt.
KONTRAINDIKATIONEN: Die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin nicht angewendet werden. Dies gilt insbesondere auch für die Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) vom Typ II aufgetreten ist.
§ Nicht zutreffend für die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese mit verringertem Profil (BXB-Bestellnummern).