GORE® VIABAHN® Endoprothese/GORE® VIABAHN® Endoprothese mit bioaktiver PROPATEN Oberfläche*
Dieses Produkt ist als bedingt MR‑tauglich gekennzeichnet. Dies bedeutet, dass die Sicherheit des Produkts in einer bestimmten MRT-Umgebung unter den aufgeführten definierten Verwendungsbedingungen nachgewiesen ist. Die Informationen auf dieser Seite stellen nur eine Zusammenfassung der MR-Bedingungen dar und dienen nur als Referenz für die EMEA-Region. Eine vollständige Fassung der Bedingungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Produkts.
Die Informationen auf dieser Seite sind auf dem Stand von November 2022. Die aktuellsten und vollständigsten Informationen zur MRT-Sicherheit eines Produkts finden Sie stets in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com.
| MR-Status | Bedingt MR‑tauglich |
|---|---|
| Feldstärken des statischen Magnetfelds | 1,5 Tesla oder 3,0 Tesla |
| Maximaler räumlicher Gradient | 30 T/m (3000 Gauss/cm) |
| Maximale Ganzkörper-SAR | 2 W/kg (normaler Betriebsmodus) Bei einer in einem unbeschichteten Nitinol-Stent platzierten VIABAHN® Endoprothese sollte der niedrigere Wert der maximalen Ganzkörper-SAR verwendet werden, die in der Gebrauchsanweisung für den unbeschichteten Nitinol-Stent angegeben ist, oder es sollte die maximale Ganzkörper-SAR von 2,0 W/kg verwendet werden. |
| Scandauer | 60 Minuten ununterbrochene HF (eine Sequenz oder „Back-to-Back-Serie“/Scan ohne Pausen) |
| Bildartefakt (3 Tesla, Gradienten-Echo-Puls-Sequenz) | Dieses Implantat kann ein Bildartefakt erzeugen. Bei einer Gradienten-Echo-Puls-Sequenz kann sich das Artefakt bis zu 5 mm vom Implantat ausdehnen und das Lumen verdecken. Wenn die VIABAHN® Endoprothese in einem unbeschichteten Nitinol-Stent platziert wurde, dehnte sich das Artefakt bis zu 20 mm vom Implantat aus. Die Artefakte dehnten sich sowohl innerhalb als auch außerhalb des Implantatlumens aus. |
| Zeit (nach der Implantation) zum sicheren Scannen | Unmittelbar nach der Platzierung |
* Bioaktive PROPATEN Oberfläche bezieht sich bei Gore auf die firmeneigene CBAS®‑Heparin‑Oberfläche.
Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com. RXOnly
INDIKATIONEN IN EUROPA: Die GORE® VIABAHN® Endoprothese mit bioaktiver PROPATEN Oberfläche ist zur Behandlung in den folgenden Fällen indiziert:
- De-novo-Läsionen oder restenotische Läsionen der Iliakalarterien
- De-novo-Läsionen oder restenotische Läsionen der A. femoralis superficialis und der proximalen A. poplitea
- Restenotische In-Stent-Läsionen der A. femoralis superficialis und der proximalen A. poplitea
- Stenose oder thrombotischer Verschluss an der venösen Anastomose synthetischer arteriovenöser Gefäßprothesen (AV-Zugänge) und im venösen Abstrom bei Shunts von Dialysezugängen, einschließlich der zentralen Venen
- Poplitealarterienaneurysmen und isolierte Viszeralarterienaneurysmen
- Traumatische oder iatrogene Gefäßschädigungen von Arterien, die sich in der Brusthöhle, im Bauchraum oder im Becken befinden (außer Aorta, Koronararterien, Truncus brachiocephalicus, Karotiden, A. vertebralis und A. pulmonalis)
KONTRAINDIKATIONEN:
- Nicht-elastische Läsionen, bei denen während der Prädilatation keine vollständige Aufdehnung des Angioplastie-Ballonkatheters erzielt wurde bzw. bei denen die Läsion nicht ausreichend aufgedehnt werden kann, um die Passage des Applikationssystems zu ermöglichen.
- Die GORE® VIABAHN® Endoprothese mit bioaktiver PROPATEN Oberfläche darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin nicht verwendet werden. Dies gilt insbesondere auch für die Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) vom Typ II aufgetreten ist.