Informazioni sulla sicurezza risonanza magnetica (RM)
Endoprotesi GORE® VIABAHN®/Endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN*
La protesi è classificata a compatibilità RM condizionata. Ciò significa che la sicurezza della protesi è stata dimostrata in uno specificato ambiente RM con elencate le condizioni d'uso definite. Le informazioni contenute in questa pagina offrono un riepilogo delle condizioni RM e deve essere interpretato esclusivamente come riferimento per EMEA. Per una versione completa delle condizioni, vedere le Istruzioni per l'uso del prodotto.
Le informazioni contenute in questa pagina sono aggiornate a novembre 2022. Per le informazioni più recenti e complete riguardanti la sicurezza RM di qualsiasi prodotto, consultare sempre le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com.
| Stato RM | A compatibilità RM condizionata |
|---|---|
| Forza del campo magnetico statico | 1,5 Tesla o 3,0 Tesla |
| Gradiente spaziale massimo | 30 T/m (3000 gauss/cm) |
| Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su corpo intero | 2 W/kg (modalità operativa normale) Per la protesi VIABAHN® posizionata all'interno di uno stent in nitinolo nudo, si deve utilizzare il SAR massimo mediato su corpo intero riportato nelle Istruzioni per l'uso dello stent in nitinolo nudo o il SAR massimo mediato su corpo intero di 2,0 W/kg. |
| Durata della scansione | 60 minuti di scansione a RF continua (una sequenza o una scansione/serie consecutiva in direzioni opposte [back-to-back] senza interruzioni) |
| Artefatto nell'immagine (3 Tesla, sequenza di impulsi gradient echo) | La presenza di questo impianto può generare immagini. Con una sequenza di impulsi gradient echo, l'artefatto può estendersi fino a 5 mm dall'impianto e può oscurare il lume. Quando la protesi VIABAHN® è stata posizionata in uno stent in nitinolo nudo, l'artefatto nell'immagine si estendeva fino a 20 mm dalle protesi. Gli artefatti si estendevano sia all'interno che all'esterno del lume della protesi. |
| Tempo (post-impianto) per la scansione sicura | Immediatamente dopo il posizionamento |
* Come inteso da GORE, superficie bioattiva PROPATEN si riferisce alla superficie eparinata CBAS® di proprietà di Gore.
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: L'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN è indicata per il trattamento di:
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie iliache
- lesioni de novo o ristenotiche dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria poplitea prossimale
- lesioni ristenotiche intrastent dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria poplitea prossimale
- stenosi o occlusione trombotica nell'anastomosi venosa della protesi sintetica per l'accesso arterovenoso (AV) e nel deflusso venoso dei circuiti di accesso per dialisi, comprese le vene centrali
- aneurismi dell'arteria poplitea e aneurismi isolati delle arterie viscerali
- lesioni vasali traumatiche o iatrogene delle arterie che sono posizionate nella cavità toracica, addominale o pelvica (con l'eccezione di aorta, coronarie, tronco arterioso brachiocefalico, carotidi, arterie vertebrali e polmonari)
CONTROINDICAZIONI:
- Nelle lesioni non complianti, laddove un pallone per angioplastica non abbia raggiunto l'espansione completa durante la predilatazione, oppure qualora fosse impossibile dilatare le lesioni in misura sufficiente per consentire il passaggio del sistema di rilascio.
- L'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN non deve essere utilizzata in pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, compresi i pazienti che hanno manifestato un precedente evento di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.