Informazioni sulla sicurezza risonanza magnetica (RM)
Endoprotesi biliare GORE® VIABIL®/Endoprotesi biliare Short Wire GORE® VIABIL® *
La protesi è classificata a compatibilità RM condizionata. Ciò significa che la sicurezza della protesi è stata dimostrata in uno specificato ambiente RM con elencate le condizioni d'uso definite. Le informazioni contenute in questa pagina offrono un riepilogo delle condizioni RM e deve essere interpretato esclusivamente come riferimento per EMEA. Per una versione completa delle condizioni, vedere le Istruzioni per l'uso del prodotto.
Le informazioni contenute in questa pagina sono aggiornate a marzo 2025. Per le informazioni più recenti e complete riguardanti la sicurezza RM di qualsiasi prodotto, consultare sempre le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com.
| Stato RM | A compatibilità RM condizionata |
|---|---|
| Forza del campo magnetico statico | 1,5 Tesla o 3,0 Tesla |
| Gradiente spaziale massimo | 3 000 gauss/cm |
| Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su corpo intero | 4 W/kg (modalità controllata di primo livello) |
| Durata della scansione | 15 minuti di scansione continua |
| Artefatto nell'immagine (3 Tesla, sequenza gradient echo, spin echo) | A circa 5 mm dalla protesi L'artefatto non oscura il lume della protesi |
| Tempo (post-impianto) per la scansione sicura | Nessuna limitazione elencata nelle Istruzioni per l'uso |
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA:
PER IL POSIZIONAMENTO ENDOSCOPICO
INDICAZIONI:
(Non rimovibile): l'endoprotesi biliare GORE® VIABIL® è indicata per la palliazione di stenosi maligne dell'albero biliare.
(Rimovibile): l'endoprotesi biliare GORE® VIABIL® rimovibile è indicata per il trattamento di stenosi biliari benigne e maligne; può essere rimossa da tali stenosi fino a un anno post-impianto.
CONTROINDICAZIONI:
(Non rimovibile): l'endoprotesi biliare GORE® VIABIL® è controindicata in TUTTE LE APPLICAZIONI CARDIOVASCOLARI, dotti di diametro inferiore a 5,5 mm o superiore a 9 mm.
(Rimovibile): l'endoprotesi biliare GORE® VIABIL® rimovibile è controindicata in TUTTE LE APPLICAZIONI CARDIOVASCOLARI, dotti di diametro inferiore a 5,5 mm o superiore a 9 mm, rimozione quando posizionata all'interno di uno stent metallico nudo precedentemente posizionato.
ENDOPROTESI BILIARE SHORT WIRE GORE® VIABIL® PER IL POSIZIONAMENTO ENDOSCOPICO
INDICAZIONI:
(Non rimovibile): l'endoprotesi biliare Short Wire GORE® VIABIL® è indicata per la palliazione di stenosi maligne dell'albero biliare.
(Rimovibile): l'endoprotesi biliare Short Wire GORE® VIABIL® rimovibile è indicata per il trattamento di stenosi biliari benigne e maligne; può essere rimossa da tali stenosi fino a un anno post-impianto.
CONTROINDICAZIONI:
(Non rimovibile): l'endoprotesi biliare Short Wire GORE® VIABIL® è controindicata in TUTTE LE APPLICAZIONI CARDIOVASCOLARI, dotti di diametro inferiore a 5,5 mm o superiore a 9 mm.
(Rimovibile): l'endoprotesi biliare Short Wire GORE® VIABIL® rimovibile è controindicata in TUTTE LE APPLICAZIONI CARDIOVASCOLARI, dotti di diametro inferiore a 5,5 mm o superiore a 9 mm.
PER IL POSIZIONAMENTO PERCUTANEO
INDICAZIONI:
(Non rimovibile): l'endoprotesi biliare GORE® VIABIL® è indicata per la palliazione di stenosi maligne dell'albero biliare.
(Rimovibile): l'endoprotesi biliare GORE® VIABIL® rimovibile è indicata per il trattamento di stenosi biliari benigne e maligne; può essere rimossa da tali stenosi fino a un anno post-impianto.
CONTROINDICAZIONI:
(Non rimovibile): l'endoprotesi biliare GORE® VIABIL® è controindicata in TUTTE LE APPLICAZIONI CARDIOVASCOLARI, dotti di diametro inferiore a 5,5 mm o superiore a 9 mm.
(Rimovibile): l'endoprotesi biliare GORE® VIABIL® rimovibile è controindicata in TUTTE LE APPLICAZIONI CARDIOVASCOLARI, dotti di diametro inferiore a 5,5 mm o superiore a 9 mm, rimozione quando posizionata all'interno di uno stent metallico nudo precedentemente posizionato.