ゴア® カーディオフォーム ASDオクルーダーは、心臓内に恒久的に留置するデバイスであり、小児から成人の心房中隔欠損（ASD）閉鎖術に使用されます。

電子添文：ゴア®　カーディオフォーム　ASDオクルーダー

※ 電子化された添付文書の使用にあたっては常に最新版であることを、こちらからご確認ください。

金属使用量を抑え、心房中隔部の構造に自然にフィットするデザインです。

• 金属使用量を抑えたワイヤーフレームは適度な柔軟性を持ち、細胞浸潤がしやすい多孔性のePTFE（延伸ポリテトラフルオロエチレン）で覆われています。

• ワイヤーフレームを覆う多孔性のePTFE膜に速やかに組織浸潤が起こることにより、早期のデバイスの安定化および高い閉鎖率が期待されます^1-3。

• 8–35 mmまでの欠損孔に対応します。ASDにおけるさまざまな生体構造において安全性が実証されました（ASSURED臨床試験の解析による²）。

ゴア® カーディオフォーム ASDオクルーダーは、世界の主要な心臓専門医の協力を得てデザインされました。

ゴアASSURED試験²

• 閉鎖成功*：6か月時の閉鎖成功：100％（Retro-aortic rimに関する選択・除外基準はなし）

• 技術的成功^†／手技成功^‡：96％

• Retro-aortic rimの長さが0–27 mm（中央値 4 mm）の患者の6か月後の閉鎖成功 *：100％ 

• 30日以内の機器／手技に関連するSAE：4.8％

• 臨床的に問題となる新規不整脈^§：4.8%

• 6か月以内の機器関連事象の発生：2.4％

* 技術的成功を達成した被験者のうち、6か月時の評価で心エコーコアラボが確認した残存欠損孔の臨床的状態が、閉塞または臨床的に問題にならない状態であるもの

^† ゴア® カーディオフォーム ASDオクルーダーの展開および留置の成功（試験手技完了時点）

^‡ 手技完了時点での試験機器による技術的成功および閉鎖成功

^§ 不整脈の既往がない被験者における、入院を要する新規不整脈 （ECGに記録されたもの）、長期内科的治療の新規開始（45日超続くもの）、または試験手技後のあらゆる心臓除細動もしくは処置 （ペースメーカー、アブレーションなど）