ゴア® カーディオフォーム ASDオクルーダーは、心臓内に恒久的に留置するデバイスであり、小児から成人の心房中隔欠損（ASD）閉鎖術に使用されます。

電子添文：ゴア®　カーディオフォーム　ASDオクルーダー

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金属使用量を抑え、心房中隔部の構造に自然にフィットするデザインです。

■　金属使用量を抑えたワイヤーフレームは適度な柔軟性を持ち、細胞浸潤がしやすい多孔性のePTFE（延伸ポリテトラフルオロエチレン）で覆われています。

■　ワイヤーフレームを覆う多孔性のePTFE膜に速やかに組織浸潤が起こることにより、早期のデバイスの安定化および高い閉鎖率が期待されます^1-3。

■　8–35 mmまでの欠損孔に対応します。ASDにおけるさまざまな生体構造において安全性が実証されました（ASSURED臨床試験の解析による²）。

ゴア® カーディオフォーム ASDオクルーダーは、世界の主要な心臓専門医の協力を得てデザインされました。

ゴアASSURED試験²

■　閉鎖成功*：6か月時の閉鎖成功：100％（Retro-aortic rimに関する選択・除外基準はなし）

■　技術的成功^†／手技成功^‡：96％

■　Retro-aortic rimの長さが0–27 mm（中央値 4 mm）の患者の6か月後の閉鎖成功 *：100％ 

■　30日以内の機器／手技に関連するSAE：4.8％

■　臨床的に問題となる新規不整脈^§：4.8%

■　6か月以内の機器関連事象の発生：2.4％

* 技術的成功を達成した被験者のうち、6か月時の評価で心エコーコアラボが確認した残存欠損孔の臨床的状態が、閉塞または臨床的に問題にならない状態であるもの

^† ゴア® カーディオフォーム ASDオクルーダーの展開および留置の成功（試験手技完了時点）

^‡ 手技完了時点での試験機器による技術的成功および閉鎖成功

^§ 不整脈の既往がない被験者における、入院を要する新規不整脈 （ECGに記録されたもの）、長期内科的治療の新規開始（45日超続くもの）、または試験手技後のあらゆる心臓除細動もしくは処置 （ペースメーカー、アブレーションなど）