Lesioni iliache complesse
Consideri le problematiche nel trattare le lesioni iliache complesse
- Studi multicentrici e prospettici dimostrano le prestazioni subottimali dello stent metallico nudo (BMS) nella malattia iliaca complessa.1-6
- Nello studio clinico COBEST, la pervietà primaria a 5 anni del BMS nelle lesioni di tipo C e D secondo TASC II era di circa il 25%.1
- La perforazione/rottura delle arterie iliache e della biforcazione aortica non è rara e può essere pericolosa per la vita.7,8
- In presenza di calcificazione severa, le linee guida chirurgiche raccomandano il posizionamento di endoprotesi per il trattamento della malattia occlusiva iliaca (IOD).9
L'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN* (protesi VIABAHN®) e l'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX (endoprotesi VBX) hanno dimostrato di affrontare le problematiche del trattamento della IOD complessa.
Durabilità dimostrata
- Le endoprotesi hanno dato prova di superiorità rispetto ai BMS nel trattamento delle lesioni iliache complesse.5,6
- Le endoprotesi autoespandibili, a tre anni, hanno dimostrato una pervietà migliorata rispetto ai BMS nel trattamento delle lesioni iliache TASC II D.5
- Nel corso di cinque anni, le endoprotesi espandibili su pallone hanno dimostrato una maggiore pervietà primaria rispetto ai BMS.1
Pervietà comprovata
- La famiglia di protesi VIABAHN® ha tassi di pervietà che si avvicinano ai risultati del bypass chirurgico pubblicati.
- La protesi VIABAHN® ha dimostrato una pervietà primaria dell'89,8% a 3 anni.10
- L'endoprotesi VBX ha dimostrato una pervietà primaria del 94,5% a 1 anno.11
- La revisione della metanalisi di 3 733 pazienti sottoposti a bypass open in 29 studi ha dimostrato una pervietà primaria aggregata del 95%.8
Basata su dati clinici precedenti. È in corso una nuova valutazione del rilascio a profilo ridotto.
* Come inteso da GORE, superficie bioattiva PROPATEN si riferisce alla superficie eparinata CBAS® di proprietà di Gore.
1. Mwipatayi BP, Sharma S, Daneshmand A, et al; COBEST co-investigators. Durability of the balloon-expandable covered versus bare-metal stents in the Covered versus Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) for the treatment of aortoiliac occlusive disease. Journal of Vascular Surgery 2016;64(1):83-94.e1.
2. Mwipatayi BP, Thomas S, Wong J, et al; Covered Versus Balloon Expandable Stent Trial (COBEST) Co-investigators. A comparison of covered vs bare expandable stents for the treatment of aortoiliac occlusive disease. Journal of Vascular Surgery 2011;54(6):1561-1570.
3. Sabri SS, Choudhri A, Orgera G, et al. Outcomes of covered kissing stent placement compared with bare metal stent placement in the treatment of atherosclerotic occlusive disease at the aortic bifurcation. Journal of Vascular & Interventional Radiology 2010;21(7):995-1003.
4. Piazza M, Squizzato F, Spolverato G, et al. Outcomes of polytetrafluoroethylene-covered stent versus bare-metal stent in the primary treatment of severe iliac artery obstructive lesions. Journal of Vascular Surgery 2015;62(5):1210-1218.e1
5. Piazza M, Squizzato F, Dall’Antonia A, et al. Outcomes of self expanding PTFE covered stent versus bare metal stent for chronic iliac artery occlusion in matched cohorts using propensity score modelling. European Journal of Vascular & Endovascular Surgery 2017;54(2):177-185.
6. Chang RW, Goodney PP, Baek JH, Nolan BW, Rzucidlo EM, Powell RJ. Long-term results of combined common femoral endarterectomy and iliac stenting/stent grafting for occlusive disease. Journal of Vascular Surgery 2008;48(2):362-367.
7. Jongkind V, Akkersdijk GJ, Yeung KK, Wisselink W. A systematic review of endovascular treatment of extensive aortoiliac occlusive disease. Journal of Vascular Surgery 2010;52(5):1376-1383.
8. Indes JE, Pfaff MJ, Farrokhyar F, et al. Clinical outcomes of 5358 patients undergoing direct open bypass or endovascular treatment for aortoiliac occlusive disease: a systematic review and meta-analysis. Journal of Endovascular Therapy 2013;20(4):443-455.
9. Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Writing Group; Conte MS, Pomposelli FB, et al; Society for Vascular Surgery. Society for Vascular Surgery practice guidelines for atherosclerotic occlusive disease of the lower extremities: Management of asymptomatic disease and claudication. Journal of Vascular Surgery 2015;61(3)Supplement: 2S-41S.e1.
10. Squizzato, F., Mosquera-Rey, V., Zanabili Al-Sibbai, A. et al. Outcomes of Self-Expanding Covered Stents for the Treatment of External ILIAC Artery Obstructive Disease. Cardiovasc Intervent Radiol 46, 579–587 (2023).
11. Panneton JM, Bismuth J, Gray BH, Holden A. Three-year follow-up of patients with iliac occlusive disease treated with the Viabahn Balloon-Expandable Endoprosthesis. Journal of Endovascular Therapy 2020;27(5):728-736. https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1526602820920569
12. Istruzioni per l'uso (IFU) dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN. W. L. Gore & Associates, Inc. Data di accesso: 17 settembre 2024. https://eifu.goremedical.com
13. Istruzioni per l'uso (IFU) dell'endoprotesi espandibile su palloneGORE® VIABAHN® VBX. W. L. Gore & Associates, Inc. Data di accesso: 10 luglio 2025. https://eifu.goremedical.com
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
Endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN:
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: L'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN è indicata per il trattamento di:
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie iliache
- lesioni de novo o ristenotiche dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria poplitea prossimale
- lesioni ristenotiche intrastent dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria poplitea prossimale
- stenosi o occlusione trombotica nell'anastomosi venosa della protesi sintetica per l'accesso arterovenoso (AV) e nel deflusso venoso dei circuiti di accesso per dialisi, comprese le vene centrali
- aneurismi dell'arteria poplitea e aneurismi isolati delle arterie viscerali
- lesioni vasali traumatiche o iatrogene delle arterie che sono posizionate nella cavità toracica, addominale o pelvica (con l'eccezione di aorta, coronarie, tronco arterioso brachiocefalico, carotidi, arterie vertebrali e polmonari)
CONTROINDICAZIONI:
- Nelle lesioni non complianti, laddove un pallone per angioplastica non abbia raggiunto l'espansione completa durante la predilatazione, oppure qualora fosse impossibile dilatare le lesioni in misura sufficiente per consentire il passaggio del sistema di rilascio.
- L'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN non deve essere utilizzata in pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, compresi i pazienti che hanno manifestato un precedente evento di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.
Endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX:
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX è indicata per il trattamento di:
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie iliache, comprese lesioni a livello della biforcazione aortica;
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie viscerali;
- aneurismi isolati delle arterie viscerali, iliache e succlavie; o
- lesioni vasali traumatiche o iatrogene delle arterie che sono posizionate nella cavità toracica, addominale o pelvica (con l'eccezione di aorta, coronarie, tronco arterioso brachiocefalico, carotidi, arterie vertebrali e polmonari).
L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX è indicata per essere utilizzata come bridging stent nel trattamento endovascolare con protesi branched e fenestrate dell'aneurisma aortico con le seguenti:
- Protesi endovascolari aortiche branched approvate, realizzate in tessuto di poliestere, stent in acciaio inox e suture di polipropilene con branch dal diametro di 6/8 mm e lunghezza di 18/21 mm.
- Protesi endovascolari aortiche fenestrate approvate, realizzate in tessuto di poliestere, stent in acciaio inox e fenestrazioni con suture di polipropilene di diametro compreso tra 6 e 8 mm.
CONTROINDICAZIONI: L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX non deve essere utilizzata in pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, compresi i pazienti che hanno manifestato un precedente evento di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.
Endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX (profilo ridotto)
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX è indicata per il trattamento di:
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie iliache, comprese lesioni a livello della biforcazione aortica;
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie viscerali;
- aneurismi isolati delle arterie viscerali, iliache e succlavie; o
- lesioni vasali traumatiche o iatrogene delle arterie che sono posizionate nella cavità toracica, addominale o pelvica (con l'eccezione di aorta, coronarie, tronco arterioso brachiocefalico, carotidi, arterie vertebrali e polmonari).
CONTROINDICAZIONI: L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX non deve essere utilizzata in pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, compresi i pazienti che hanno manifestato un precedente evento di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.