Long-term results of the Japanese multicenter Viabahn trial of heparin bonded endovascular stent grafts for long and complex lesions in the superficial femoral artery

Ohki T, Kichikawa K, Yokoi H, et al. Long-term results of the Japanese multicenter Viabahn trial of heparin bonded endovascular stent grafts for long and complex lesions in the superficial femoral artery. Journal of Vascular Surgery 2021;74(6):1958-1967.e2.
 

Abstract

Obiettivo

Abbiamo valutato la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'impianto di un'endoprotesi vascolare per il trattamento di lesioni lunghe e complesse nell'arteria femorale superficiale (SFA). 

Metodi

Il presente studio prospettico, multicentrico condotto in 15 ospedali giapponesi ha valutato le endoprotesi in eparina utilizzate per il trattamento di lesioni lunghe dell'SFA in pazienti con arteriopatia periferica sintomatica. I criteri di inclusione erano sintomi di grado 2‑5 secondo la classificazione di Rutherford (grado 5 senza infezione in atto), indice caviglia-braccio ≤ 0,9 e lesioni dell'SFA con lunghezza cumulativa ≥ 10 cm e stenosi ≥ 50%. I risultati principali di efficacia e sicurezza erano, rispettivamente, pervietà primaria assistita ed eventi avversi fino a 24 mesi. I risultati secondari comprendevano pervietà primaria, pervietà secondaria, libertà da rivascolarizzazione della lesione target (fTLR) e punteggio del questionario sulla qualità di vita vascolare.  

Risultati

Dei 103 pazienti (età media 74,2 ± 7,0 anni; soggetti maschi 82,5%), 100 (97,1%) presentavano claudicazione intermittente. La lunghezza media della lesione era di 21,8 ± 5,8 cm; 87 lesioni (84,5%) di grado C o D secondo TASC (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document on Management of Peripheral Arterial Disease) (65,7% con occlusione totale cronica). Dei 103 pazienti, 92 e 61 erano valutabili, rispettivamente, fino a 24 e 60 mesi. A 24 mesi, il tasso di pervietà primaria assistita, di pervietà primaria e di pervietà secondaria stimata secondo il metodo di Kaplan-Meier era, rispettivamente pari a 85,7% (intervallo di confidenza [IC] al 95%, 76,3%-91,5%), 78,8% (IC al 95%, 68,8%-85.9%) e 92,0% (IC al 95%, 82,4%-96,5%). L'indice medio caviglia‑braccio era 0,64 ± 0,12 al basale e 0,94 ± 0,19 a 24 mesi (P < 0,0001). A 24 e 60 mesi, la fTLR era, rispettivamente, 87,2% (IC al 95%, 78,9%-92,3%) e 79,1% (IC al 95%, 67,9%-86,8%). Non sono stati osservati né eventi critici correlati alla protesi o all'intervento o pericolosi per la vita o gli arti, né casi di ischemia acuta agli arti fino a 5 anni. Non sono state rilevate fratture della protesi agli esami radiografici di follow‑up programmati annualmente. I punteggi del questionario sulla qualità di vita vascolare e sulla compromissione della deambulazione erano significativamente migliori a 1 mese e fino a 24 mesi rispetto ai punteggi basali (P < 0,0001 per entrambi). In un paziente è stato necessario passare al bypass open durante il periodo di follow‑up di 5 anni.