Long-term results of the Japanese multicenter Viabahn trial of heparin bonded endovascular stent grafts for long and complex lesions in the superficial femoral artery
Ohki T, Kichikawa K, Yokoi H, et al. Long-term results of the Japanese multicenter Viabahn trial of heparin bonded endovascular stent grafts for long and complex lesions in the superficial femoral artery. Journal of Vascular Surgery 2021;74(6):1958-1967.e2.
Abstrakt
Ziel
Wir untersuchten die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Stent-Graft-Versorgung zur Behandlung langstreckiger, komplizierter Läsionen in der A. femoralis superficialis (AFS).
Methoden
Die vorliegende prospektive, multizentrische Studie an 15 Krankenhäusern in Japan untersuchte heparingebundene Endoprothesen zur Behandlung langstreckiger AFS-Läsionen bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Einschlusskriterien waren Symptome der Rutherford-Klassifikation 2 bis 5 (Grad 5 ohne aktive Infektion), ein Knöchel-Arm-Index ≤ 0,9 und AFS-Läsionen mit einer Länge von ≥ 10 cm mit einer Stenose von ≥ 50 %. Die wichtigsten Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte waren die primär assistierte Offenheit bzw. unerwünschte Ereignisse nach 24 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassten die primäre Offenheitsrate, die sekundäre Offenheitsrate, Freiheit von Revaskularisierung der Zielläsion (fTLR) und die Bewertung anhand des Fragebogens zur vaskulären Lebensqualität.
Ergebnisse
Von den 103 Patienten (mittleres Alter: 74,2 ± 7,0 Jahre; 82,5 % Männer), hatten 100 (97,1 %) eine Claudicatio intermittens. Die durchschnittliche Läsionslänge betrug 21,8 ± 5,8 cm; 87 Läsionen (84,5 %) waren TASC (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document on Management of Peripheral Arterial Disease, internationaler Konsens zur Klassifizierung von pAVK-Läsionen) C oder D (65,7 % chronische Totalverschlüsse). Von den 103 Patienten konnten 92 bzw. 61 nach 24 bzw. 60 Monaten ausgewertet werden. Nach 24 Monaten betrug die nach Kaplan-Meier geschätzte primär assistierte Offenheit, die primäre Offenheitsrate und die sekundäre Offenheitsrate 85,7 % (95%-Konfidenzintervall [KI], 76,3 %–91,5 %), 78,8 % (95%-KI, 68,8 %–85,9 %) bzw. 92,0 % (95%-KI, 82,4 %–96,5 %). Der mittlere Knöchel-Arm-Index betrug bei Baseline 0,64 ± 0,12 und nach 24 Monaten 0,94 ± 0,19 (p < 0,0001). Nach 24 und 60 Monaten betrug die fTLR 87,2 % (95%-KI, 78,9 %–92,3 %) bzw. 79,1 % (95%-KI, 67,9 %–86,8 %). Nach 5 Jahren wurden keine produkt- oder eingriffsbezogenen lebensbedrohlichen oder Extremitäten-bedrohenden kritischen Ereignisse oder akute Fälle von Extremitätenischämie beobachtet. Auf den Röntgenaufnahmen der jährlichen Nachuntersuchungen wurden keine Stentbrüche festgestellt. Die Scores des Fragebogens zur vaskulären Lebensqualität und des Fragebogens zu Gehbehinderungen stiegen nach 1 bis 24 Monaten im Vergleich zu den Baseline-Scores signifikant an (p < 0,0001 für beide). Bei einem Patienten war während des 5-Jahres-Follow-ups ein Wechsel zu einer offenen Bypass-Operation erforderlich.
Schlussfolgerungen
Die Stent-Graft-Versorgung langstreckiger und komplizierter AFS-Läsionen bei Patienten mit Claudicatio ist im Rahmen des Langzeit-Follow-ups sicher und wirksam, wobei nach 5 Jahren eine fTLR von 79,1 % sowie keine Beinamputation, akute Extremitätenischämie oder Stentbrüche vorlagen.
Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com. RXOnly
INDIKATIONEN IN EUROPA: Die GORE® VIABAHN® Endoprothese mit bioaktiver PROPATEN Oberfläche ist zur Behandlung in den folgenden Fällen indiziert:
- De-novo-Läsionen oder restenotische Läsionen der Iliakalarterien
- De-novo-Läsionen oder restenotische Läsionen der A. femoralis superficialis und der proximalen A. poplitea
- Restenotische In-Stent-Läsionen der A. femoralis superficialis und der proximalen A. poplitea
- Stenose oder thrombotischer Verschluss an der venösen Anastomose synthetischer arteriovenöser Gefäßprothesen (AV-Zugänge) und im venösen Abstrom bei Shunts von Dialysezugängen, einschließlich der zentralen Venen
- Poplitealarterienaneurysmen und isolierte Viszeralarterienaneurysmen
- Traumatische oder iatrogene Gefäßschädigungen von Arterien, die sich in der Brusthöhle, im Bauchraum oder im Becken befinden (außer Aorta, Koronararterien, Truncus brachiocephalicus, Karotiden, A. vertebralis und A. pulmonalis)
KONTRAINDIKATIONEN:
- Nicht-elastische Läsionen, bei denen während der Prädilatation keine vollständige Aufdehnung des Angioplastie-Ballonkatheters erzielt wurde bzw. bei denen die Läsion nicht ausreichend aufgedehnt werden kann, um die Passage des Applikationssystems zu ermöglichen.
- Die GORE® VIABAHN® Endoprothese mit bioaktiver PROPATEN Oberfläche darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin nicht verwendet werden. Dies gilt insbesondere auch für die Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) vom Typ II aufgetreten ist.