Outcomes of the Japanese multicenter Viabahn trial of endovascular stent grafting for superficial femoral artery lesions
Ohki T, Kichikawa K, Yokoi H, et al. Outcomes of the Japanese multicenter Viabahn trial of endovascular stent grafting for superficial femoral artery lesions. Journal of Vascular Surgery 2017;66(1):130-142.e1.
Abstract
Obiettivo
L'obiettivo di questo studio era di valutare i risultati di sicurezza, efficacia e invasività a 1 anno dell'impianto di un'endoprotesi vascolare per il trattamento di lesioni lunghe sintomatiche lunghe (≥ 10 cm) nell'arteria femorale superficiale (SFA) in sostituzione dell'intervento open di bypass sopragenicolare.
Metodi
Questo studio prospettico, multicentrico (15 ospedali) ha valutato le endoprotesi eparinate per il trattamento di lesioni lunghe dell'SFA in soggetti giapponesi con arteriopatia periferica. I criteri di inclusione erano sintomi di grado 2‑5 secondo la classificazione di Rutherford (grado 5 senza infezione in atto), indice caviglia-braccio ≤ 0,9 e lesioni dell'SFA valutate all'ecocolordoppler con lunghezza cumulativa ≥ 10 cm e stenosi ≥ 50%. I risultati principali di efficacia e sicurezza erano, rispettivamente, pervietà primaria assistita ed eventi avversi. I risultati secondari comprendevano pervietà primaria secondo la definizione di bypass chirurgico, ossia flusso ematico attraverso una protesi senza necessità di rivascolarizzazione (TLR) della lesione target per mantenere o ripristinare il flusso. A fini di confronto con precedenti studi endovascolari, la pervietà primaria-interventistica era definita come il rapporto di velocità di picco sistolico < 2,5 senza TLR nelle lesioni trattate. Altri risultati comprendevano libertà da TLR e punteggio del questionario sulla qualità di vita vascolare. L'esclusione del ricorso all'anestesia generale e la durata della degenza sono state confrontate con i dati storici di 68 pazienti consecutivi (n = 51 claudicanti secondo Rutherford 2/3 e 17 soggetti secondo Rutherford 4/5) sottoposti a bypass sopragenicolare presso i centri dello studio tra il 2002 e il 2012 e che avevano soddisfatto i criteri di arruolamento nello studio.
Risultati:
Dei 103 soggetti arruolati (età 74,2 ± 7,0 anni; 17,5% soggetti femmine; 97,1% claudicanti), 100 sono stati valutati fino a 12 mesi post-intervento. La lunghezza media della lesione era di 21,8 ± 5,8 cm e il 65,7% erano completamente occluse. Il tasso di pervietà primaria assistita dell'intera coorte stimata secondo il metodo di Kaplan-Meier era 94,1% (intervallo di confidenza [IC] al 95%, 87,3%‑97,3%) a 12 mesi. Il tasso di pervietà primaria chirurgica era 92,1% (IC al 95%, 84,8%-96,0%), tasso di pervietà primaria interventistica era 88,1% (IC al 95%, 80,0%-93,1%) e la libertà da TLR era 93,1% (IC al 95%, 86,1%-96,7%). L'indice medio caviglia-braccio è aumentato dallo 0,64 ± 0,12 allo 0,98 ± 0,12 a 1 mese postintervento e allo 0,94 ± 0,17 a 12 mesi (P < 0,0001 a entrambi i follow-up). Non si sono verificati rivascolarizzazione del vaso target, amputazione maggiore o decesso fino a 30 giorni post-intervento. Nell'intra-operatorio o peri-operatorio, non sono stati osservati eventi avversi pericolosi per la vita o gli arti, né casi di ischemia acuta dell'arto durante il follow‑up. Il punteggio del questionario sulla qualità di vita vascolare è aumentato dal 58,6% ± 15,7% al 72,9% ± 18,6% a 12 mesi (P < 0,0001). Non sono state rilevate fratture della protesi. Nessuno dei partecipanti all'impianto di endoprotesi ha necessitato di anestesia generale e la degenza mediana postoperatoria era 2,0 giorni (media, 3,4 ± 2,9 giorni) nel sottogruppo claudicante [protesi VIABAHN®] (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Ariz), valori che erano significativamente inferiori al tasso di anestesia generale del 76,5% (P < 0,0001) e alla degenza mediana di 11,0 giorni (media, 12,7 ± 5,3 giorni; P < 0,0001) nei 51 soggetti claudicanti sottoposti a bypass open.
Conclusioni
L'impianto di un'endoprotesi sembra essere un'alternativa sicura e meno invasiva all'intervento di bypass sopragenicolare, che offre una pervietà primaria dell'88%‑92% a 12 mesi nelle lesioni lunghe e complesse.
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: L'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN è indicata per il trattamento di:
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie iliache
- lesioni de novo o ristenotiche dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria poplitea prossimale
- lesioni ristenotiche intrastent dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria poplitea prossimale
- stenosi o occlusione trombotica nell'anastomosi venosa della protesi sintetica per l'accesso arterovenoso (AV) e nel deflusso venoso dei circuiti di accesso per dialisi, comprese le vene centrali
- aneurismi dell'arteria poplitea e aneurismi isolati delle arterie viscerali
- lesioni vasali traumatiche o iatrogene delle arterie che sono posizionate nella cavità toracica, addominale o pelvica (con l'eccezione di aorta, coronarie, tronco arterioso brachiocefalico, carotidi, arterie vertebrali e polmonari)
CONTROINDICAZIONI:
- Nelle lesioni non complianti, laddove un pallone per angioplastica non abbia raggiunto l'espansione completa durante la predilatazione, oppure qualora fosse impossibile dilatare le lesioni in misura sufficiente per consentire il passaggio del sistema di rilascio.
- L'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN non deve essere utilizzata in pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, compresi i pazienti che hanno manifestato un precedente evento di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.