Outcomes of the Japanese multicenter Viabahn trial of endovascular stent grafting for superficial femoral artery lesions

Abstrakt

Ziel: 

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die 1-Jahres-Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Invasivität der endovaskulären Stent-Graft-Versorgung symptomatischer langstreckiger Läsionen (≥ 10 cm) in der A. femoralis superficialis (AFS) als Ersatz für eine supragenuale offene Bypass-Operation zu bewerten. 

Methoden: 

Diese prospektive, multizentrische (15 Krankenhäuser) Studie untersuchte heparinbeschichtete Endoprothesen für die Behandlung langstreckiger AFS-Läsionen bei japanischen Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Einschlusskriterien waren Symptome der Rutherford-Klassifikation 2 bis 5 (Grad 5 ohne aktive Infektion), ein Knöchel-Arm-Index ≤ 0,9 und mittels Farbdoppler-Ultraschall ermittelte AFS-Läsionen mit einer kumulativen Länge von ≥ 10 cm und einer Stenose von ≥ 50 %. Die wichtigsten Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte waren die primär assistierte Offenheit bzw. unerwünschte Ereignisse. Sekundäre Endpunkte umfassten die primäre Offenheitsrate gemäß der Definition für chirurgische Bypässe, d. h. Blutfluss durch ein Implantat, ohne dass eine Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) erforderlich ist, um den Blutfluss aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen. Zum Vergleich mit vorherigen endovaskulären Studien wurde die primäre Offenheitsrate nach Intervention als Verhältnis der systolischen Spitzengeschwindigkeit <2,5 ohne TLR in den behandelten Läsionen definiert. Weitere Ergebnisse umfassten Freiheit von TLR und die Bewertung anhand des Fragebogens zur vaskulären Lebensqualität. Die Vermeidung einer Vollnarkose und die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurden mit historischen Daten von 68 konsekutiven Patienten (n = 51 Patienten mit Claudicatio intermittens gemäß Rutherford 2/3 und 17 Patienten gemäß Rutherford 4/5) verglichen, die zwischen 2002 und 2012 an den Prüfzentren eine supragenuale Bypass-Operation erhielten und die Einschlusskriterien für die Studie erfüllten.

Ergebnisse: 

Von 103 eingeschlossenen Patienten (74,2 ± 7,0 Jahre alt; 17,5 % Frauen; 97,1 % Patienten mit Claudicatio) wurden 100 Patienten über einen postoperativen Zeitraum von 12 Monaten bewertet. Die durchschnittliche Läsionslänge betrug 21,8 ± 5,8 cm, und 65,7 % waren vollständig verschlossen. Die geschätzte primär assistierte Offenheitsrate nach Kaplan-Meier für die gesamte Kohorte betrug 94,1 % (95%-Konfidenzintervall [KI], 87,3 %–97,3 %) nach 12 Monaten. Die primäre Offenheitsrate nach Operation betrug 92,1 % (95%-KI, 84,8 %–96,0 %), die primäre Offenheitsrate nach Intervention betrug 88,1 % (95%-KI, 80,0 %–93,1 %) und Freiheit von TLR betrug 93,1 % (95%-KI, 86,1 %–96,7 %). Der mittlere Knöchel-Arm-Index erhöhte sich nach 1 Monat nach Intervention von 0,64 ± 0,12 auf 0,98 ± 0,12 und nach 12 Monaten auf 0,94 ± 0,17 (p < 0,0001 bei beiden Nachuntersuchungen). Revaskularisierung des Zielgefäßes, Majoramputation oder Tod traten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nicht auf. Während der Nachbeobachtungszeit wurden keine lebensbedrohlichen oder Extremitäten-bedrohenden intraoperativen oder perioperativen unerwünschten Ereignisse sowie keine Fälle von akuter Extremitätenischämie beobachtet. Der Score des Fragebogens zur vaskulären Lebensqualität stieg nach 12 Monaten von 58,6 % ± 15,7 % auf 72,9 % ± 18,6 % (p < 0,0001). Es wurden keine Stentbrüche festgestellt. Kein Patient mit Endoprothese benötigte eine Vollnarkose, und der mediane postoperative Krankenhausaufenthalt betrug 2,0 Tage (Mittelwert: 3,4 ± 2,9 Tage) in der [VIABAHN® Implantat] (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Ariz) Claudicatio-Subgruppe. Dies waren Werte, die signifikant niedriger waren als die Rate bei Vollnarkose von 76,5 % (p < 0,0001) und der mediane Krankenhausaufenthalt von 11,0 Tagen (Mittelwert: 12,7 ± 5,3 Tage; p < 0,0001) bei den 51 Patienten mit offener Bypass-Operation und Claudicatio.