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ここからのコンテンツは、日本ゴア合同会社の製品に関する情報を、医療関係者の方にご提供することを目的として作成されています。一般の方への情報提供を目的としたものではありませんのでご了承ください。
クリニカルデータ
GORE ASSURED試験の臨床成績
試験概要
主要評価項目結果1
全ての登録患者のうち57％でAortic rim欠損（5 mm未満）が認められる厳しい条件2
副次的評価項目の結果1
* 技術的成功した被験者のうち、6か月時の評価で心エコーコアラボが確認した残存欠損孔の臨床的状態が、閉塞または臨床的に問題にならない状態であるもの。
† 技術的成功、安全性に関する成功および閉鎖成功の達成によって定義される。
‡ ゴア® カーディオフォーム ASDオクルーダーの展開および留置の成功（試験手技完了時点）。
§ 手技完了時点での試験機器による技術的成功および閉鎖成功。
II 不整脈の既往がない被験者における、入院を要する新規不整脈 （ECGに記録されたもの）、長期内科的治療の新規開始（45日超続くもの）、または試験手技後のあらゆる心臓除細動もしくは処置 （ペースメーカー、アブレーションなど）。
- GORE® CARDIOFORM ASD Occluder [Instructions for Use]. Flagstaff, AZ: W. L. Gore & Associates, Inc; 2020. MD177061.
- Sommer RJ, Love BA, Paolillo JA, et al.; ASSURED Investigators. ASSURED clinical study: new GORE® CARDIOFORM ASD Occluder for transcatheter closure of atrial septal defect. Catheterization & Cardiovascular Interventions 2020;95(7):1285-1295.
関連資料
販売名：ゴア® カーディオフォーム ASDオクルーダー
承認番号：30300BZX00165000
一般的名称：人工心膜用補綴材
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231196456-JA SEPTEMBER 2023