1-year results of a multicenter randomized controlled trial comparing the Heparin-bonded endoluminal bypass to the femoropopliteal bypass
Reijnen MMPJ, van Walraven LA, Fritschy WM, et al. 1-year results of a multicenter randomized controlled trial comparing heparin-bonded endoluminal to femoropopliteal bypass. JACC: Cardiovascular Interventions 2017;10(22):2320-2331.
Abstract
Obiettivo:
Lo scopo di questo studio è stato di confrontare le endoprotesi in eparina e il bypass femoro-popliteo, compresa la qualità della vita, utilizzando questionari sulla salute generale e specifici per la malattia, nonché tassi di pervietà.
Quadro generale:
La procedura endovascolare continua a progredire ed è sempre più accettata come trattamento primario per le lesioni occlusive o stenotiche lunghe nell'arteria femorale superficiale. Le endoprotesi di politetrafluoroetilene espanso in eparina sono state correlate a esiti paragonabili all'intervento di bypass, ma tale correlazione non è stata testata in modo randomizzato.
Metodi:
È stato condotto uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato che ha confrontato il bypass femoro-popliteo e le endoprotesi di politetrafluoroetilene espanso in eparina. I dati sono stati analizzati secondo la metodologia "intention-to-treat"e "per-protocol".
Risultati:
Sono stati randomizzati 129 pazienti in totale e sono stati trattati 125 pazienti: 63 nel gruppo endoluminale e 62 nel gruppo chirurgico (42 bypass venosi e 20 protesici). L'arruolamento è stato terminato prima di raggiungere il numero target predefinito per la pervietà. Le caratteristiche basali e i dati anatomici erano simili. I pazienti sono stati trattati per ischemia critica degli arti rispettivamente nel 38,1% e nel 32,2% nei bracci endoluminale e chirurgico. La lunghezza media delle lesioni era di 23 cm in entrambi i gruppi e le lesioni erano in gran parte di tipo D secondo il TransAtlantic Inter-Society Consensus II. La durata della degenza e la morbilità a 30 giorni erano significativamente inferiori nel gruppo endoluminale, senza differenze negli eventi avversi seri (n = 5 ciascuno; chirurgico: 4 bypass venosi e 1 in politetrafluoroetilene). Non vi erano differenze significative nella classificazione Rutherford tra i gruppi in qualsiasi punto temporale. A 30 giorni il gruppo endoluminale ha mostrato un miglioramento maggiore dei punteggi di qualità della vita. A 1 anno, queste differenze erano in gran parte scomparse e non sono state osservate differenze nella pervietà primaria (endoluminale: 64,8%; chirurgico: 63,6%), primaria assistita (endoluminale: 78,1%; chirurgico: 79,8%), secondaria (endoluminale: 85,9%; chirurgico: 83,3%) e nella rivascolarizzazione del vaso target (endoluminale: 72,1%; chirurgico: 71,0%). La percentuale di salvataggi dell'arto era pari al 100% in entrambi i gruppi.
Conclusioni:
Il bypass endoluminale in eparina per lesioni del segmento lungo mostrano risultati promettenti (meno morbilità, recupero più veloce e miglioramento della qualità di vita con tassi di pervietà indistinguibili a 1 anno) rispetto al bypass chirurgico. Bisogna attendere risultati a lungo termine.
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: L'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN è indicata per il trattamento di:
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie iliache
- lesioni de novo o ristenotiche dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria poplitea prossimale
- lesioni ristenotiche intrastent dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria poplitea prossimale
- stenosi o occlusione trombotica nell'anastomosi venosa della protesi sintetica per l'accesso arterovenoso (AV) e nel deflusso venoso dei circuiti di accesso per dialisi, comprese le vene centrali
- aneurismi dell'arteria poplitea e aneurismi isolati delle arterie viscerali
- lesioni vasali traumatiche o iatrogene delle arterie che sono posizionate nella cavità toracica, addominale o pelvica (con l'eccezione di aorta, coronarie, tronco arterioso brachiocefalico, carotidi, arterie vertebrali e polmonari)
CONTROINDICAZIONI:
- Nelle lesioni non complianti, laddove un pallone per angioplastica non abbia raggiunto l'espansione completa durante la predilatazione, oppure qualora fosse impossibile dilatare le lesioni in misura sufficiente per consentire il passaggio del sistema di rilascio.
- L'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN non deve essere utilizzata in pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, compresi i pazienti che hanno manifestato un precedente evento di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.