1-year results of a multicenter randomized controlled trial comparing the Heparin-bonded endoluminal bypass to the femoropopliteal bypass
Reijnen MMPJ, van Walraven LA, Fritschy WM, et al. 1-year results of a multicenter randomized controlled trial comparing heparin-bonded endoluminal to femoropopliteal bypass. JACC: Cardiovascular Interventions 2017;10(22):2320-2331.
Abstrakt
Ziel:
Diese Studie verglich heparingebundene Endoprothesen mit femoropoplitealen Bypässen, einschließlich der Lebensqualität, und verwendete dabei allgemeine Gesundheits- und krankheitsspezifische Fragebögen sowie Offenheitsraten.
Hintergrund:
Die endovaskuläre Behandlung nimmt Fahrt auf und setzt sich zunehmend als Primärbehandlung für langstreckige okklusive oder stenotische Läsionen in der A. femoralis superficialis durch. Heparingebundene Endoprothesen aus expandiertem Polytetrafluorethylen wurden mit Ergebnissen in Verbindung gebracht, die mit denen einer Bypass-Operation vergleichbar sind, doch dies wurde nicht in einer randomisierten Studie geprüft.
Methoden:
In einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie wurden femoropopliteale Bypässe mit heparingebundenen Endoprothesen aus expandiertem Polytetrafluorethylen verglichen. Die Daten wurden gemäß der Intention-to-treat-Analyse und dem Prüfplan analysiert.
Ergebnisse:
Insgesamt wurden 129 Patienten randomisiert und 125 Patienten behandelt, davon 63 Patienten in der endoluminalen und 62 in der Operationsgruppe (42 venös, 20 prothetisch). Der Einschluss wurde beendet, bevor die vordefinierte Zielzahl für die Offenheit erreicht wurde. Baseline-Charakteristika und anatomische Daten waren ähnlich. Die Patienten wurden aufgrund von kritischer Extremitätenischämie in 38,1 % der Fälle im endoluminalen Arm und in 32,2 % der Fälle im Operationsarm behandelt. Die mittlere Läsionslänge betrug bei beiden Gruppe 23 cm und die Läsionen hatten zum größten Teil die Kategorie TransAtlantic Inter-Society Consensus II D. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die 30-Tage-Morbidität waren in der endoluminalen Gruppe signifikant niedriger, ohne Unterschiede bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (n = 5 gesamt; Operation: 4 venös und 1 Polytetrafluorethylen-Bypass). Zwischen den Gruppen gab es zu keinem Zeitpunkt signifikante Unterschiede in der Rutherford-Klassifikation. Nach 30 Tagen zeigte die endoluminale Gruppe eine stärkere Verbesserung der Lebensqualität. Nach 1 Jahr waren diese Unterschiede weitgehend verschwunden und es wurden keine Unterschiede in der primären (endoluminal: 64,8 %; Operation: 63,6 %), primär assistierten (endoluminal: 78,1 %; Operation: 79,8 %), sekundären Offenheit (endoluminal: 85,9 %; Operation: 83,3 %) und Revaskularisierung des Zielgefäßes (endoluminal: 72,1 %; Operation: 71,0 %) beobachtet. Die Rate des Extremitätenerhalts betrug bei beiden Gruppen 100 %.
Schlussfolgerungen:
Heparingebundene endoluminale Bypässe bei langstreckigen Läsionen zeigen vielversprechende Ergebnisse (geringere Morbidität, raschere Genesung und Verbesserung der Lebensqualität bei nicht unterscheidbaren Offenheitsraten nach 1 Jahr) im Vergleich zu operativen Bypässen. Langzeitergebnisse müssen abgewartet werden.
Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com. RXOnly
INDIKATIONEN IN EUROPA: Die GORE® VIABAHN® Endoprothese mit bioaktiver PROPATEN Oberfläche ist zur Behandlung in den folgenden Fällen indiziert:
- De-novo-Läsionen oder restenotische Läsionen der Iliakalarterien
- De-novo-Läsionen oder restenotische Läsionen der A. femoralis superficialis und der proximalen A. poplitea
- Restenotische In-Stent-Läsionen der A. femoralis superficialis und der proximalen A. poplitea
- Stenose oder thrombotischer Verschluss an der venösen Anastomose synthetischer arteriovenöser Gefäßprothesen (AV-Zugänge) und im venösen Abstrom bei Shunts von Dialysezugängen, einschließlich der zentralen Venen
- Poplitealarterienaneurysmen und isolierte Viszeralarterienaneurysmen
- Traumatische oder iatrogene Gefäßschädigungen von Arterien, die sich in der Brusthöhle, im Bauchraum oder im Becken befinden (außer Aorta, Koronararterien, Truncus brachiocephalicus, Karotiden, A. vertebralis und A. pulmonalis)
KONTRAINDIKATIONEN:
- Nicht-elastische Läsionen, bei denen während der Prädilatation keine vollständige Aufdehnung des Angioplastie-Ballonkatheters erzielt wurde bzw. bei denen die Läsion nicht ausreichend aufgedehnt werden kann, um die Passage des Applikationssystems zu ermöglichen.
- Die GORE® VIABAHN® Endoprothese mit bioaktiver PROPATEN Oberfläche darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin nicht verwendet werden. Dies gilt insbesondere auch für die Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) vom Typ II aufgetreten ist.