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L'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN* per il trattamento della ristenosi intrastent (ISR) dell'arteria femorale superficiale (SFA)

Decida con i dati

I risultati dello studio a tre anni derivato dallo studio clinico Gore RELINE MAX dimostrano i risultati duraturi nel trattamento delle lesioni ISR dell'SFA in ambiente reale.

I dati sono stati presentati per la prima volta durante la sessione di ultimi risultati degli studi clinici al VIVA 2022.

EFFICACIA COMPROVATA FINO A 3 ANNI1:

65%

libertà da rivascolarizzazione della lesione target

> 80%

di pazienti hanno mantenuto il miglioramento ≥ 1 nella classificazione Rutherford

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0,24

miglioramento dell'indice caviglia-braccio (ABI) medio a riposo

(P < 0,001, 0,92 ABI medio)‡

SICUREZZA COMPROVATA FINO A 3 ANNI1:

100%

libertà da amputazione maggiore§

100%

libertà da rotture della protesi VIABAHN®

* Come inteso da GORE, superficie bioattiva PROPATEN si riferisce alla superficie eparinata CBAS® di proprietà di Gore.
‡  (P < 0,001) Variazione statisticamente significativa dal pre-intervento.
§ In una coorte che comprendeva pazienti di grado 4+ secondo la classificazione Rutherford al basale.

  1. Soukas P, Becker M, Stark K, Tepe G; RELINE MAX Investigators. Three-year results of the GORE® VIABAHN® endoprosthesis in the superficial femoral artery for in-stent restenosis. Journal of the Society for Cardiovascular Angiography & Interventions 2023;2(6)Part A:101183.  ACCESSO APERTO https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2772930323011857
  2. Kum S. Evolution and challenges of ISR. How to approach. Presentato al Leipzig Interventional Course (LINC 2020); 28-31 gennaio 2020; Lipsia, Germania.
  3. Tepe G, Laird J, Schneider P, et al; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circulation 2015;131(5):495-502.
  4. Iida O, Takahara M, Soga Y, et al; ZEPHYR Investigators. 1-year results of the ZEPHYR Registry (Zilver PTX for the Femoral Artery and Proximal Popliteal Artery): predictors of restenosis. JACC: Cardiovascular Interventions 2015;8(8):1105-1112.
  5. Kistner CM, Lammer J, Willfort-Ehringer A, et al. Paclitaxel-eluting balloon versus standard balloon angioplasty in in-stent restenosis of the superficial femoral and proximal popliteal artery:1-year results of the PACUBA Trial. JACC: Cardiovascular Interventions 2016;9(13):1386-1392.
  6. Varghese V, Virk HUH, Lakhter V, et al. Femoral artery chronic total occlusion revascularization (FACTOR) score and algorithm: feasibility and validation in a single-center study of femoropopliteal occlusions. Journal of Invasive Cardiology 2020;32(12):E338-E348.
  7. Scheinert D, Micari A, Brodmann M, et al; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-coated balloon treatment for femoropopliteal artery disease. Circulation:Cardiovascular Interventions 2018;11(10):e005654.
  8. Adams GL, Bersin RM, George JC, Subramanian V, Soukas PA. Data-driven treatment approach to in-stent restenosis. Endovascular Today 2015;14(6) Supplement:3-8.
  9. W. L. Gore & Associates Inc. Market Assessment for ISR in SFA Procedures- Global Research. Flagstaff, AZ: W. L. Gore & Associates, Inc; 2022. [Ricerca di mercato]. 22715502-EN.
  10. Bosiers M, Deloose K, Callaert J, et al. Stent-grafts are the best way to treat complex in-stent restenosis lesions in the superficial femoral artery: 24-month results from a multicenter randomized trial. The Journal of Cardiovascular Surgery 2020;61(5):617-25.
IFU Consult instructions

Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly

INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: L'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN è indicata per il trattamento di:

  • lesioni de novo o ristenotiche delle arterie iliache
  • lesioni de novo o ristenotiche dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria poplitea prossimale
  • lesioni ristenotiche intrastent dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria poplitea prossimale
  • stenosi o occlusione trombotica nell'anastomosi venosa della protesi sintetica per l'accesso arterovenoso (AV) e nel deflusso venoso dei circuiti di accesso per dialisi, comprese le vene centrali
  • aneurismi dell'arteria poplitea e aneurismi isolati delle arterie viscerali
  • lesioni vasali traumatiche o iatrogene delle arterie che sono posizionate nella cavità toracica, addominale o pelvica (con l'eccezione di aorta, coronarie, tronco arterioso brachiocefalico, carotidi, arterie vertebrali e polmonari) 

CONTROINDICAZIONI: 

  • Nelle lesioni non complianti, laddove un pallone per angioplastica non abbia raggiunto l'espansione completa durante la predilatazione, oppure qualora fosse impossibile dilatare le lesioni in misura sufficiente per consentire il passaggio del sistema di rilascio.
  • L'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN non deve essere utilizzata in pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, compresi i pazienti che hanno manifestato un precedente evento di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.
Il prodotto potrebbe non essere disponibile in tutti i Paesi. Per verificarne la disponibilità, si rivolga all'Associato Gore di zona.
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