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GORE® VIABAHN® Endoprothese mit bioaktiver PROPATEN Oberfläche* zur Behandlung der In-Stent-Restenose (ISR) der A. femoralis superficialis (AFS)

Entscheiden Sie anhand von Daten

3-Jahres-Studienergebnisse aus der Gore RELINE MAX klinischen Studie weisen nachhaltige Ergebnisse bei der Behandlung von AFS-ISR-Läsionen aus der Praxis auf.

Diese Daten wurden erstmals während der Sitzung zu aktuellen klinischen Studien bei der VIVA 2022 vorgestellt.

NACHWEISLICHE WIRKSAMKEIT NACH 3 JAHREN1:

65 %

Freiheit von Revaskularisierung der Zielläsion

> 80 %

der Patienten haben Verbesserungen ≥ 1 in der Rutherford-Klassifikation aufrechterhalten

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0,24

Verbesserung beim mittleren Knöchel-Arm-Index (ABI) in Ruhe

(P < 0,001, 0,92 mittlerer ABI)‡

NACHWEISBARE SICHERHEIT NACH 3 JAHREN1:

100 %

Freiheit von Majoramputation§

100 %

Freiheit von Stentbrüchen beim VIABAHN® Implantat

* Bioaktive PROPATEN Oberfläche bezieht sich bei Gore auf die firmeneigene CBAS®‑Heparin‑Oberfläche.
‡  (P < 0,001) Statistisch signifikante Veränderung zum Zustand vor dem Eingriff.
§ In einer Kohorte mit Patienten der Rutherford-Klassifikation 4+ bei Baseline.

  1. Soukas P, Becker M, Stark K, Tepe G; RELINE MAX Investigators. Three-year results of the GORE® VIABAHN® endoprosthesis in the superficial femoral artery for in-stent restenosis. Journal of the Society for Cardiovascular Angiography & Interventions 2023;2(6)Part A:101183.  FREIER ZUGRIFF https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2772930323011857
  2. Kum S. Evolution and challenges of ISR. How to approach. Präsentiert beim Leipzig Interventional Course (LINC 2020); 28.–31. Januar 2020; Leipzig, Deutschland.
  3. Tepe G, Laird J, Schneider P, et al; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circulation 2015;131(5):495-502.
  4. Iida O, Takahara M, Soga Y, et al; ZEPHYR Investigators. 1-year results of the ZEPHYR Registry (Zilver PTX for the Femoral Artery and Proximal Popliteal Artery): predictors of restenosis. JACC: Cardiovascular Interventions 2015;8(8):1105-1112.
  5. Kistner CM, Lammer J, Willfort-Ehringer A, et al. Paclitaxel-eluting balloon versus standard balloon angioplasty in in-stent restenosis of the superficial femoral and proximal popliteal artery:1-year results of the PACUBA Trial. JACC: Cardiovascular Interventions 2016;9(13):1386-1392.
  6. Varghese V, Virk HUH, Lakhter V, et al. Femoral artery chronic total occlusion revascularization (FACTOR) score and algorithm: feasibility and validation in a single-center study of femoropopliteal occlusions. Journal of Invasive Cardiology 2020;32(12):E338-E348.
  7. Scheinert D, Micari A, Brodmann M, et al; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-coated balloon treatment for femoropopliteal artery disease. Circulation:Cardiovascular Interventions 2018;11(10):e005654.
  8. Adams GL, Bersin RM, George JC, Subramanian V, Soukas PA. Data-driven treatment approach to in-stent restenosis. Endovascular Today 2015;14(6) Supplement:3-8.
  9. W. L. Gore & Associates Inc. Market Assessment for ISR in SFA Procedures- Global Research. Flagstaff, AZ: W. L. Gore & Associates, Inc; 2022. [Marktforschung]. 22715502-EN.
  10. Bosiers M, Deloose K, Callaert J, et al. Stent-grafts are the best way to treat complex in-stent restenosis lesions in the superficial femoral artery: 24-month results from a multicenter randomized trial. The Journal of Cardiovascular Surgery 2020;61(5):617-25.
IFU Consult instructions

Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com. RXOnly

INDIKATIONEN IN EUROPA: Die GORE® VIABAHN® Endoprothese mit bioaktiver PROPATEN Oberfläche ist zur Behandlung in den folgenden Fällen indiziert:

  • De-novo-Läsionen oder restenotische Läsionen der Iliakalarterien
  • De-novo-Läsionen oder restenotische Läsionen der A. femoralis superficialis und der proximalen A. poplitea
  • Restenotische In-Stent-Läsionen der A. femoralis superficialis und der proximalen A. poplitea
  • Stenose oder thrombotischer Verschluss an der venösen Anastomose synthetischer arteriovenöser Gefäßprothesen (AV-Zugänge) und im venösen Abstrom bei Shunts von Dialysezugängen, einschließlich der zentralen Venen
  • Poplitealarterienaneurysmen und isolierte Viszeralarterienaneurysmen
  • Traumatische oder iatrogene Gefäßschädigungen von Arterien, die sich in der Brusthöhle, im Bauchraum oder im Becken befinden (außer Aorta, Koronararterien, Truncus brachiocephalicus, Karotiden, A. vertebralis und A. pulmonalis) 

KONTRAINDIKATIONEN: 

  • Nicht-elastische Läsionen, bei denen während der Prädilatation keine vollständige Aufdehnung des Angioplastie-Ballonkatheters erzielt wurde bzw. bei denen die Läsion nicht ausreichend aufgedehnt werden kann, um die Passage des Applikationssystems zu ermöglichen.
  • Die GORE® VIABAHN® Endoprothese mit bioaktiver PROPATEN Oberfläche darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin nicht verwendet werden. Dies gilt insbesondere auch für die Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) vom Typ II aufgetreten ist.
Das Produkt ist möglicherweise nicht in allen Ländern erhältlich. Bitte kontaktieren Sie hinsichtlich der Verfügbarkeit Ihren Gore Repräsentanten.
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