Le lesioni lunghe dell'arteria femorale superficiale (SFA) presentano condizioni complesse di gestione endovascolare

Con l'aumentare della lunghezza della lesione, i risultati del trattamento in genere peggiorano, con una pervietà ridotta dimostrata negli studi sugli stent a rilascio di farmaco, sui palloni medicati e sugli stent metallici nudi.1-7

Risultati comprovati nelle lesioni lunghe dell'SFA

L'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN* ha dimostrato eccellente pervietà e durabilità a prescindere dalla lunghezza della lesione.4, 8-11

Risultati clinici duraturi

I seguenti risultati sono stati presentati per la prima volta durante la sessione di ultimi risultati degli studi clinici al VIVA 2023.

PERVIETÀ COMPROVATA

 

Curva di Kaplan-Meier dei tassi di pervietà primaria, primaria assistita e secondaria fino a 5 anni


Pervietà comprovata nella malattia complessa dell'SFA a 1 anno, con risultati duraturi nelle lesioni in ambiente reale fino a 5 anni.13

DURABILITÀ DIMOSTRATA

 

Curva di Kaplan-Meier di libertà da rivascolarizzazione della lesione target a 5 anni



Libertà da rivascolarizzazione della lesione target (fTLR) a cinque anni.13

Per visualizzare i risultati

L'imaging di follow‑up a sei anni mostra libertà da riocclusione nonostante la notevole progressione della lesione poplitea causata da malattia aterosclerotica cronica.

Angiografie iniziali

Prima del trattamento con la protesi VIABAHN®

    SFA prossimale

      SFA distale

      Angiografie di follow‑up a sei anni

      Pervietà mantenuta con la protesi VIABAHN®

        SFA prossimale

          SFA distale

          Immagini per gentile concessione di Osamu Iida, M.D. Utilizzata con autorizzazione.

          Ampliare una solida base di evidenze

          Pervietà comprovata nelle lesioni complesse dell'SFA in 7 studi multicentrici, prospettici, randomizzati o a braccio singolo.4,8-12,14

          1 089

          lesioni studiate

          71%

          occlusioni totali croniche (CTO)

          23 cm

          lunghezza media della lesione‡

          80%

          pervietà primaria media§

          Consideri le domande di trattamento di lesioni lunghe dell'SFA

          • La lunghezza della lesione è un fattore predittivo dei risultati di pervietà per diverse modalità di trattamento.
            • Stent a rilascio di farmaco
              • È stato dimostrato che la lunghezza della lesione è indipendente dal fattore predittivo di ristenosi.1
              • In uno studio randomizzato, è stato dimostrato che lo stent periferico a rilascio di farmaco COOK® ZILVER® PTX® ha una pervietà minore nelle lesioni di lunghezza > 10 cm rispetto a quelle di lunghezza pari o inferiore a 10 cm.2
            • Pallone medicato (DCB)
              • L'analisi multivariata dello studio clinico Medtronic IN.PACT Global Study ha dimostrato che una maggiore lunghezza della lesione era un fattore predittivo di maggior rischio di rivascolarizzazione della lesione target guidata clinicamente (CD TLR).3
            • Stent metallici nudi (BMS)
              • Lo studio clinico VIASTAR ha dimostrato che i BMS hanno una minora pervietà nel trattamento di lesioni > 20 cm rispetto al trattamento di lesioni di meno di 20 cm.4
          • Le complicanze aumentano con la lunghezza della lesione
            • Quando si usano DCB, il rischio di dissezione aumenta in funzione della lunghezza della lesione.5
            • Per molti BMS, il rischio di frattura dello stent aumenta in funzione della lunghezza della lesione ed è associato a una perdità di pervietà.6,7

          * Come inteso da GORE, superficie bioattiva in eparina si riferisce alla superficie eparinata CBAS® di proprietà di Gore

          ‡ Media ponderata della lunghezza della lesione.

          § Media ponderata di pervietà primaria a un anno.

          1. Iida O, Takahara M, Soga Y, et al; ZEPHYR Investigators. 1-year results of the ZEPHYR Registry (Zilver PTX for the Femoral Artery and Proximal Popliteal Artery): predictors of restenosis. JACC: Cardiovascular Interventions 2015;8(8):1105-1112. 

          2. Bausback Y. 2 year results of the REAL PTX Randomized Clinical Trial comparing Zilver PTX DES vs. DCB in femoropopliteal lesions. Presentati alla 7th Munich Vascular Conference (MAC); 7-9 dicembre 2017; Monaco, Germania.

          3. Micari A, Brodmann M, Keirse K, et al; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-coated balloon treatment of femoropopliteal lesions for patients with intermittent claudication and ischemic rest pain: 2-year results from the IN.PACT Global Study. JACC: Cardiovascular Interventions 2018;11(10):945-953. 

          4. Lammer J, Zeller T, Hausegger KA, et al. Heparin-bonded covered stents versus bare-metal stents for complex femoropopliteal artery lesions: the randomized VIASTAR trial (Viabahn endoprosthesis with PROPATEN bioactive surface [VIA] versus bare nitinol stent in the treatment of long lesions in superficial femoral artery occlusive disease). Journal of the American College of Cardiology 2013;62(15):1320-1327.

          5. Brodmann M. Real world value of the In.Pact Admiral DCB (Medtronic) for fem-pop lesions: from the In.Pact Global Registry: what else does it tell us. Presentato al 44th Annual Symposium on Vascular and Endovascular Issues, Techniques, Horizons (VEITHsymposium); 14-18 novembre 2017; New York, NY. 

          6. Iida O, Nanto S, Uematsu M, Ikeoka K, Okamoto S, Nagata S. Influence of stent fracture on the long-term patency in the femoro-popliteal artery. JACC : Cardiovascular Interventions 2009;2(7):665-671.

          7. Scheinert D, Scheinert S, Sax J, et al. Prevalence and clinical impact of stent fractures after femoropopliteal stenting. Journal of the American College of Cardiology 2005;45(2):312-315. 

          8. Zeller T, Peeters P, Bosiers M, et al. Heparin-bonded stent-graft for the treatment of TASC II C and D femoropopliteal lesions: the Viabahn-25 cm Trial. Journal of Endovascular Therapy 2014;21(6):765-774.

          9. Reijnen MMPJ, van Walraven LA, Fritschy WM, et al. 1-year results of a multicenter, randomized controlled trial comparing heparin-bonded endoluminal to femoropopliteal bypass. Journal of Cardiovascular Interventions 2017;10(22):2320-2331.

          10. Ohki T, Kichikawa K, Yokoi H, et al. Long-term results of the Japanese multicenter Viabahn trial of heparin bonded endovascular stent grafts for long and complex lesions in the superficial femoral artery. Journal of Vascular Surgery 2021;74(6):1958-1967.e2. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0741521421010119

          11. Saxon RR, Chervu A, Jones PA, et al. Heparin‑bonded, expanded polytetrafluoroethylene‑lined stent graft in the treatment of femoropopliteal artery disease: 1‑year results of the VIPER (Viabahn Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface in the Treatment of Superficial Femoral Artery Obstructive Disease) Trial. Journal of Vascular & Interventional Radiology 2013;24(2):165‑173.

          12. Iida O, Ohki T, Soga Y, et al. Twelve-month outcomes from the Japanese post-market surveillance study of the Viabahn Endoprosthesis as treatment for symptomatic peripheral arterial disease in the superficial femoral arteries. Journal of Endovascular Therapy 2022;29(6):855-865.

          13. Iida O, Ohki T, Soga Y, et al. Five-Year outcomes of the GORE VIABAHN Endoprosthesis for the treatment of complex femoropopliteal lesions from a Japanese post-market surveillance study. Vascular Medicine 2024;29(4):416-423.

          14. Iida O, Takahara M, Soga Y, et al; VANQUISH Investigators. One-year outcomes of heparin-bonded stent-graft therapy for real-world femoropopliteal lesions and the association of patency with the prothrombotic state based on the prospective, observational, multicenter Viabahn Stent-Graft Placement for Femoropopliteal Diseases Requiring Endovascular Therapy (VANQUISH) Study. Journal of Endovascular Therapy 2021;28(1):123-131.

          15. Istruzioni per l'uso (IFU) dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva in eparina. W. L. Gore & Associates, Inc. Data di accesso: 9 agosto 2023. https://eifu.goremedical.com

          COOK e ZILVER PTX sono marchi commerciali di Cook Medical, Inc.

          IFU Consult instructions

          Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly

          INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA:  L'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN è indicata per il trattamento di:

          • lesioni de novo o ristenotiche delle arterie iliache
          • lesioni de novo o ristenotiche dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria poplitea prossimale
          • lesioni ristenotiche intrastent dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria poplitea prossimale
          • stenosi o occlusione trombotica nell'anastomosi venosa della protesi sintetica per l'accesso arterovenoso (AV) e nel deflusso venoso dei circuiti di accesso per dialisi, comprese le vene centrali
          • aneurismi dell'arteria poplitea e aneurismi isolati delle arterie viscerali
          • lesioni vasali traumatiche o iatrogene delle arterie che sono posizionate nella cavità toracica, addominale o pelvica (con l'eccezione di aorta, coronarie, tronco arterioso brachiocefalico, carotidi, arterie vertebrali e polmonari)

          CONTROINDICAZIONI:

          • Nelle lesioni non complianti, laddove un pallone per angioplastica non abbia raggiunto l'espansione completa durante la predilatazione, oppure qualora fosse impossibile dilatare le lesioni in misura sufficiente per consentire il passaggio del sistema di rilascio.
          • L'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN non deve essere utilizzata in pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, compresi i pazienti che hanno manifestato un precedente evento di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II. 
          Il prodotto potrebbe non essere disponibile in tutti i Paesi. Per verificarne la disponibilità, si rivolga all'Associato Gore di zona.
          25PL2072-IT01