Comprovata efficacia clinica a lungo termine in lesioni complesse dell'SFA
Durata prolungata a 5 anni nel trattamento dell'SFA
Confermata da molteplici studi clinici sulle lesioni dell'SFA, l'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATENa assicura un'affidabilità costante su lesioni di vario tipo, comprese lesioni estese, lesioni calcifiche e occlusioni croniche totali (CTO).1-9
Il Japan Post-Market Clinical Study è stato uno studio prospettico, multicentrico di sorveglianza post‑market teso a valutare la sicurezza e l'efficacia della protesi VIABAHN® nell'arco di 5 anni in pazienti con arteriopatia periferica (PAD) e lesioni femoro-poplitee complesse (N = 321).1
Pervietà primaria a 1 anno
Pervietà primaria a 5 anni
fTLR a 5 anni
100% assenza di ischemia acuta di un arto (ALI)
a 5 anni.1
100% assenza di rotture dello stent
a 5 anni.1
Comprovata pervietà a lungo termine, confermata da molteplici studi clinici sulle lesioni dell'SFA.1-7
1.089
arti studiati
71%
CTOb
23 cm
lunghezza media della lesionec
pervietà primaria mediaa
Risultati a 1 anno delle lesioni calcifiche dell'SFA
L'ARMADILLO Study è stato uno studio clinico retrospettivo, multicentrico teso a confrontare i risultati clinici della protesi VIABAHN® rispetto alla protesi SUPERA® nelle lesioni femoro-poplitee calcifiche (N = 150).9
| Protesi VIABAHN® (n = 75) | Protesi SUPERA® (n = 75) | Valore p | |
|---|---|---|---|
Pervietà primaria | 81,4% | 71,2% | P = 0,32 |
fTLR | 82,8% | 77,6% | P = 0,28 |
Sopravvivenza complessiva | 88,6% | 87,2% | P = 0,81 |
La protesi VIABAHN® studiata nelle lesioni real‑world
Il Gore RELINE MAX Study è stato uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo teso a valutare la sicurezza e l'efficacia della protesi VIABAHN® nel trattamento delle ristenosi intrastent (ISR) dell'SFA a 3‑anni (N = 86).8
Pervietà primaria a 1 anno
Pervietà secondaria a 1 anno
fTLR a 1 anno
100% assenza di fratture dello stent e amputazioni maggiori a 3 anni, in una coorte che comprendeva pazienti compresi i pazienti di categoria Rutherford 4+ al basale8
Cosa accade ai pazienti quando una protesi VIABAHN® si occlude?
L'occlusione della protesi VIABAHN® non è associata a un deterioramento dello stato clinico rispetto al basale.10
Uno studio di analisi multicentrico, retrospettivo mirava a valutare i risultati clinici delle endoprotesi fallite in pazienti con patologia occlusiva dell'SFA (N = 341). Occlusione della protesi si è manifestata in 49 pazienti con, con un tempo mediano all'occlusione di 7,3 mesi.10
Tra i pazienti che avevano accusato l'occlusione della protesi (n = 49)10:
80%
presentava la stessa categoria Rutherford, o una migliore, rispetto a quella precedente all'intervento iniziale
LA trombosi della protesi VIABAHN® può essere gestita mediante reintervento, come trombectomia e trombolisi, che riduce al minimo la necessità di un'amputazione invalidante.11
Al servizio dei pazienti.
A sostegno dei medici.
Noi di Gore Medical sosteniamo i medici nel trattamento dell'SFA, affinché possano a loro volta assistere i loro pazienti.
Valore della protesi VIABAHN®
Come misura il valore nella sua struttura e in che modo la protesi VIABAHN® potrebbe aggiungere valore nel trattamento dell'SFA?
a. Come inteso da GORE, superficie bioattiva PROPATEN si riferisce alla superficie eparinata CBAS® brevettata da Gore.
b. Dati in archivio 2020; W. L. Gore & Associates, Inc; Flagstaff, AZ.
c. Media ponderata della lunghezza della lesione.
d. Media ponderata della pervietà primaria a 1 anno.
- Iida O, Ohki T, Soga Y, et al. Five-year outcomes of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis for the treatment of complex femoropopliteal lesions from a Japanese postmarket surveillance study. Vascular Medicine 2024;29(4):416–423
- Iida O, Takahara M, Soga Y, et al. One-Year Outcomes of Heparin-Bonded Stent-Graft Therapy for Real-World Femoropopliteal Lesions and the Association of Patency With the Prothrombotic State Based on the Prospective, Observational, Multicenter VIABAHN® Stent-Graft Placement for Femoropopliteal Diseases Requiring Endovascular Therapy (VANQUISH) Study. Journal of Endovascular Therapy 2020;28(1):123–131.
- Lammer J, Zeller T, Hausegger KA, et al. Sustained benefit at 2 years for covered stents versus bare-metal stents in long SFA lesions: The VIASTAR Trial. Cardiovascular & Interventional Radiology 2015;38(1):25–32
- Reijnen MMPJ, van Walraven LA, Fritschy WM, et al. 1-year results of a multicenter randomized controlled trial comparing heparin-bonded endoluminal to femoropopliteal bypass. Journal of American College of Cardiology: Cardiovascular Interventions 2017;10(22):2320–2331
- Ohki T, Kichikawa K, Yokoi H, et al. Long-term results of the Japanese multicenter VIABAHN® trial of heparin bonded endovascular stent grafts for long and complex lesions in the superficial femoral artery. Journal of Vascular Surgery 2021;74(6):1958–1967
- Saxon RR, Chervu A, Jones PA, et al. Heparin bonded, expanded polytetrafluoroethylene lined stent graft in the treatment of femoropopliteal artery disease: 1-year results of the VIPER (VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface in the treatment of superficial femoral artery obstructive disease) trial. Journal of Vascular & Interventional Radiology 2013;24(2):165–173
- Zeller T, Peeters P, Bosiers M, et al. Heparin-bonded stent-graft for the treatment of TASC II C and D femoropopliteal lesions: the VIABAHN®-25 cm Trial. Journal of Endovascular Therapy 2014;21(6):765–774.
- Soukas P, Becker M, Stark K, et al. Three-year results of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis in the superficial femoral artery for in-stent restenosis. Journal of the Society for Cardiovascular Angiography & Interventions 2024;13(3):400–409.
- Horie K, Takahara M, Nakama T, et al. Retrospective multicenter comparison between VIABAHN® covered stent-grafts and Supera® interwoven nitinol stents for endovascular treatment in severely calcified femoropopliteal artery disease: The ARMADILLO study (adjusted retrospective comparison of scaffolds in calcified lesions). Journal of Endovascular Therapy 2022;31(3):400–409.
- Lensvelt M, Golchehr B, Kruse RR, et al. The outcome of failed endografts inserted for superficial femoral artery occlusive disease. Journal of Vascular Surgery 2013;57(2):415-420.
- Ichihashi S, et al. Clinical Impact of Stent Graft Thrombosis in Femoropopliteal Arterial Lesions. JACC: Cardiovascular Interventions 2021;14(10):1137-1147.
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: L'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN è indicata per il trattamento di:
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie iliache
- lesioni de novo o ristenotiche dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria poplitea prossimale
- lesioni ristenotiche intrastent dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria poplitea prossimale
- stenosi o occlusione trombotica nell'anastomosi venosa della protesi sintetica per l'accesso arterovenoso (AV) e nel flusso venoso dei circuiti di accesso per dialisi, comprese le vene centrali
- aneurismi dell'arteria poplitea e aneurismi isolati delle arterie viscerali
- lesioni vasali traumatiche o iatrogene delle arterie che sono posizionate nella cavità toracica, addominale o pelvica (con l'eccezione di aorta, coronarie, tronco arterioso brachiocefalico, carotidi, arterie vertebrali e polmonari)
CONTROINDICAZIONI:
- Nelle lesioni non complianti, laddove un pallone per angioplastica non abbia raggiunto l'espansione completa durante la predilatazione, oppure qualora fosse impossibile dilatare le lesioni in misura sufficiente per consentire il passaggio del sistema di rilascio.
- L'endoprotesi GORE® VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN non deve essere utilizzata in pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, compresi i pazienti che hanno manifestato un precedente evento di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.