Nachhaltiger langfristiger Implantationserfolg bei komplizierten AFS-Läsionen
Nachhaltige Langlebigkeit über 5 Jahre bei der AFS-Behandlung
Die GORE® VIABAHN® Endoprothese mit bioaktiver PROPATEN Oberflächea hat bei zahlreichen Läsionstypen einschließlich langen Läsionen, verkalkten Läsionen und chronischen Totalverschlüssen (CTO) eine zuverlässige Leistung gezeigt, was durch ein breites Spektrum von klinischen Studien zu AFS-Läsionen gestützt wird.1-9
Die Japan Klinische Studie nach der Markteinführung war eine prospektive, multizentrische Studie zur Marktüberwachung nach der Zulassung mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit des VIABAHN® Implantats über 5 Jahre bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und komplizierten femoropoplitealen Läsionen (N = 321) zu bewerten.1
1-jährige primäre Offenheitsrate
5-jährige primäre Offenheitsrate
5-Jahres-fTLR
100 % Freiheit von akuter Extremitätenischämie (ALI)
über 5 Jahre.1
100 % Freiheit von Stentbrüchen
über 5 Jahre.1
Nachhaltige langfristige Offenheit, gestützt durch ein breites Spektrum von klinischen Studien zu AFS-Läsionen.1-7
1.089
untersuchte Extremitäten
71 %
CTOb
23 cm
durchschnittliche Läsionslängec
durchschnittliche primäre Offenheitsratea
1-Jahres-Ergebnisse bei verkalkten AFS-Läsionen
Die ARMADILLO Studie war eine retrospektive, multizentrische Studie mit dem Ziel, klinische Ergebnisse zwischen dem VIABAHN® Implantat und dem SUPERA® Implantat bei verkalkten femoropoplitealen Läsionen (N = 150) zu vergleichen.9
| VIABAHN® Implantat (n = 75) | SUPERA® Implantat (n = 75) | P-Wert | |
|---|---|---|---|
Primäre Offenheitsrate | 81,4 % | 71,2 % | P = 0,32 |
fTLR | 82,8 % | 77,6 % | P = 0,28 |
Gesamtüberleben | 88,6 % | 87,2 % | P = 0,81 |
Das VIABAHN® Implantat untersucht bei Läsionen aus der Praxis
Die Gore RELINE MAX Studie war eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit des VIABAHN® Implantats bei der Behandlung von In-Stent-Restenosen (ISR) der AFS (N = 86) über 3 Jahre zu bewerten.8
1-jährige primäre Offenheitsrate
1-jährige sekundäre Offenheit
1-Jahres-fTLR
100 % Freiheit von Stentbrüchen und Majoramputation nach 3 Jahren in einer Kohorte mit Patienten der Rutherford-Klassifikation 4+ bei Baseline8
Was geschieht mit einem Patienten bei einem Verschluss des VIABAHN® Implantats?
Ein Verschluss des VIABAHN® Implantats steht nicht im Zusammenhang mit einer Verschlechterung des klinischen Zustands im Vergleich zur Baseline.10
Eine multizentrische, retrospektive Analysestudie untersuchte die klinischen Ergebnisse von versagenden Endoprothesen bei Patienten mit AFS-Verschlusskrankheit (N = 341). Ein Verschluss des Implantats trat bei 49 Patienten mit einer medianen Zeit von 7,3 Monaten bis zum Verschluss auf.10
Patienten mit Verschluss des Implantats (n = 49)10:
80 %
zeigten dieselbe oder eine verbesserte Rutherford-Klassifikation wie vor dem Ersteingriff
Eine Thrombose des VIABAHN® Implantats kann mit einer Reintervention wie Thrombektomie und Thrombolyse behandelt werden, wodurch die Notwendigkeit lebensverändernder Amputationen minimiert wird.11
Patienten helfen.
Ärzte unterstützen.
Bei Gore Medical unterstützen wir Ärzte bei der Behandlung der AFS-Erkrankung, sodass diese ihre Patienten unterstützen können.
Vorteile der VIABAHN® Endoprothese
Wie messen Sie den Nutzen in Ihrer Praxis, und könnte das VIABAHN® Implantat einen neuen Nutzen für die AFS-Behandlung bringen?
a. Bioaktive PROPATEN Oberfläche bezieht sich bei Gore auf die firmeneigene CBAS®‑Heparin‑Oberfläche.
b. Daten liegen vor, 2020; W. L. Gore & Associates, Inc; Flagstaff, AZ.
c. Gewichtete durchschnittliche Läsionslänge.
d. Gewichtete 1-jährige durchschnittliche primäre Offenheitsrate.
- Iida O, Ohki T, Soga Y, et al. Five-year outcomes of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis for the treatment of complex femoropopliteal lesions from a Japanese postmarket surveillance study. Vascular Medicine 2024;29(4):416–423
- Iida O, Takahara M, Soga Y, et al. One-Year Outcomes of Heparin-Bonded Stent-Graft Therapy for Real-World Femoropopliteal Lesions and the Association of Patency With the Prothrombotic State Based on the Prospective, Observational, Multicenter VIABAHN® Stent-Graft Placement for Femoropopliteal Diseases Requiring Endovascular Therapy (VANQUISH) Study. Journal of Endovascular Therapy 2020;28(1):123–131.
- Lammer J, Zeller T, Hausegger KA, et al. Sustained benefit at 2 years for covered stents versus bare-metal stents in long SFA lesions: The VIASTAR Trial. Cardiovascular & Interventional Radiology 2015;38(1):25–32
- Reijnen MMPJ, van Walraven LA, Fritschy WM, et al. 1-year results of a multicenter randomized controlled trial comparing heparin-bonded endoluminal to femoropopliteal bypass. Journal of American College of Cardiology: Cardiovascular Interventions 2017;10(22):2320–2331
- Ohki T, Kichikawa K, Yokoi H, et al. Long-term results of the Japanese multicenter VIABAHN® trial of heparin bonded endovascular stent grafts for long and complex lesions in the superficial femoral artery. Journal of Vascular Surgery 2021;74(6):1958–1967
- Saxon RR, Chervu A, Jones PA, et al. Heparin bonded, expanded polytetrafluoroethylene lined stent graft in the treatment of femoropopliteal artery disease: 1-year results of the VIPER (VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface in the treatment of superficial femoral artery obstructive disease) trial. Journal of Vascular & Interventional Radiology 2013;24(2):165–173
- Zeller T, Peeters P, Bosiers M, et al. Heparin-bonded stent-graft for the treatment of TASC II C and D femoropopliteal lesions: the VIABAHN®-25 cm Trial. Journal of Endovascular Therapy 2014;21(6):765–774.
- Soukas P, Becker M, Stark K, et al. Three-year results of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis in the superficial femoral artery for in-stent restenosis. Journal of the Society for Cardiovascular Angiography & Interventions 2024;13(3):400–409.
- Horie K, Takahara M, Nakama T, et al. Retrospective multicenter comparison between VIABAHN® covered stent-grafts and Supera® interwoven nitinol stents for endovascular treatment in severely calcified femoropopliteal artery disease: The ARMADILLO study (adjusted retrospective comparison of scaffolds in calcified lesions). Journal of Endovascular Therapy 2022;31(3):400–409.
- Lensvelt M, Golchehr B, Kruse RR, et al. The outcome of failed endografts inserted for superficial femoral artery occlusive disease. Journal of Vascular Surgery 2013;57(2):415-420.
- Ichihashi S, et al. Clinical Impact of Stent Graft Thrombosis in Femoropopliteal Arterial Lesions. JACC: Cardiovascular Interventions 2021;14(10):1137-1147.
Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com. RXOnly
INDIKATIONEN IN EUROPA: Die GORE® VIABAHN® Endoprothese mit bioaktiver PROPATEN Oberfläche ist zur Behandlung in den folgenden Fällen indiziert:
- De-novo-Läsionen oder restenotische Läsionen der Iliakalarterien
- De-novo-Läsionen oder restenotische Läsionen der A. femoralis superficialis und der proximalen A. poplitea
- Restenotische In-Stent-Läsionen der A. femoralis superficialis und der proximalen A. poplitea
- Stenose oder thrombotischer Verschluss an der venösen Anastomose synthetischer arteriovenöser Gefäßprothesen (AV-Zugänge) und im venösen Abstrom bei Shunts von Dialysezugängen, einschließlich der zentralen Venen
- Poplitealarterienaneurysmen und isolierte Viszeralarterienaneurysmen
- Traumatische oder iatrogene Gefäßschädigungen von Arterien, die sich in der Brusthöhle, im Bauchraum oder im Becken befinden (außer Aorta, Koronararterien, Truncus brachiocephalicus, Karotiden, A. vertebralis und A. pulmonalis)
KONTRAINDIKATIONEN:
- Nicht-elastische Läsionen, bei denen während der Prädilatation keine vollständige Aufdehnung des Angioplastie-Ballonkatheters erzielt wurde bzw. bei denen die Läsion nicht ausreichend aufgedehnt werden kann, um die Passage des Applikationssystems zu ermöglichen.
- Die GORE® VIABAHN® Endoprothese mit bioaktiver PROPATEN Oberfläche darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin nicht verwendet werden. Dies gilt insbesondere auch für die Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) vom Typ II aufgetreten ist.